醫療器械創新產品與普通產品同等審批的局面或將被打破，創新醫療器械產品將進入優先審批快道。

    近日，原國家食品藥品監督管理局下發的婦科腹腔鏡器械《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（征求意見稿）稱，主管部門擬設創新醫療器械審查辦公室，并建立創新醫療器械審查專家庫，對創新醫械特別審批申請進行審查。同時，還將建立特別審批醫械申請數據庫，對特別審批的產品進行統一管理。

    據悉，這是原國家食品藥品監管局首次對國內創新醫械出臺特別審批政策，內窺鏡手術器械旨在推進醫械注冊審評審批機制改革，提高注冊審評審批效率。中國醫療器械行業協會副會長姜峰在接受本報記者采訪時指出，簡化審批程序對醫械產品的注冊具有積極作用，在此基礎之上對自主創新產品再給予特殊通道，對促進自主創新尤其是國產醫械的自主創新具有更大的扶持意義。

 

作者：桐廬洲濟醫療器械有限公司
關鍵詞：婦科腹腔鏡器械，內窺鏡手術器械